新規落地倒計時 射頻美容儀洗牌加劇

　　3月3日，距射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品被納入第三類醫療器械目錄管理不到一個月。可以預見的是，大部分中、小以及不具有研發資金實力的射頻美容儀企業将在這次調整中退出市場。随着射頻美容儀明确按照Ⅲ類醫療器械監管，整個市場将迎來巨變。

　　從“小家電”到“醫療器械”

　　醫療标準高于家電标準。醫療器械主要有三個類别，分别是一類、二類及三類。其中，一類爲備案制，門檻較低。申請三類醫療器械需要進行臨床試驗，而目前生産家用射頻美容儀的企業，原先基本從事家電領域，沒有注冊三類醫療器械産品的背景及經驗。

　　新規實施後，所有産品要符合國内醫療器械監管的要求，方能上市銷售。此前，家用射頻美容儀産品按照“小家電”的市場标準進行管理，據食藥監2014第198号文件，高頻皮膚美容儀不作醫療器械管理，該文件對“高頻皮膚美容儀”的釋義爲“主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。

　　家用射頻美容儀市場發展迅速，據公開數據統計，我國家用射頻美容儀市場規模已超過百億。2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分内容的公告(2022年第30号)，明确射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品納入三類醫療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生産、經營許可(備案)的企業，不得從事相關産品的生産和銷售。

　　2023年4月，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》明确，射頻美容設備分類編碼爲09-07-02、按第三類醫療器械管理，并闡明此類産品注冊審查要點、主要風險點、适用标準等具體要求。其中，臨床評價要求提到，射頻美容設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的産品，應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關産品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

　　器審中心審評二部審評員梁宏表示，手持式家用射頻美容設備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環境使用，但從此前發現的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超标等問題中可以看出，這類産品具有一定的安全風險，因此将其統一納入第三類醫療器械管理，對産品的安全有效性也進一步提出了細化要求。新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院技術法規部部長李婷認爲，我國将家用射頻美容類産品列入第三類醫療器械進行監管，意味着對市場的準入門檻要求提高了。

　　市場洗牌加劇

　　《射頻美容設備注冊審查指導原則》發布後，國内廠商開始整理資料，向國家藥監局提交注冊申請。不過，目前生産家用射頻美容儀的企業，原先基本上從事家電領域。一位從事家用射頻美容儀的相關人士向北京商報記者直言“流程上摸着石頭過河”。

　　北京商報記者了解到，三類醫療器械的注冊流程主要包括産品按照醫療标準期設計研發優化、醫療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及國家局注冊審評等。其中，産品按照醫療标準期設計研發優化的用時爲6

責任編輯：董勇_GD002